Cómo elegir la tecnología de impresión adecuada para códigos UDI

21 de junio de 2021 Por Red de contribuyentes de MDO

El etiquetado UDI puede identificar dispositivos médicos a través de su distribución y uso. Se acerca la fecha límite para el etiquetado de dispositivos Clase 1 y no clasificados.

Tim Kearns, Tecnologías de Videojet

Una impresora de inyección de tinta térmica OEM Videojet Wolke m610 [Imagen cortesía de Videojet]

Para mejorar la trazabilidad de los dispositivos médicos, la FDA estableció el sistema UDI y lo implementó en fases, a partir de 2014. Si bien la agencia retrasó el cumplimiento de UDI para dispositivos de Clase I y no clasificados hasta septiembre de 2022, el cumplimiento total para dispositivos médicos de Clase II y III e implantes Actualmente se requieren dispositivos de soporte vital y soporte vital.

El sistema UDI requiere el etiquetado de dispositivos médicos con un identificador de dispositivo único tanto en forma legible por humanos (texto sin formato) como en forma legible por máquina que utiliza tecnología de identificación automática y captura de datos (AIDC). Estos identificadores deben aparecer en etiquetas y empaques y, a veces, en los propios dispositivos.

Códigos legibles por humanos y máquinas producidos por (en el sentido de las agujas del reloj desde la parte superior izquierda) una impresora de inyección de tinta térmica, una sobreimpresora de transferencia térmica (TTO) y un láser UV [Imagen cortesía de Videojet]

Los sistemas de marcado láser se utilizan comúnmente para imprimir y marcar directamente en dispositivos médicos debido a su capacidad para producir códigos permanentes en muchos plásticos duros, vidrio y metal. La tecnología de impresión y marcado óptima para una aplicación determinada depende de factores que incluyen el sustrato del empaque, la integración del equipo, las velocidades de producción y los requisitos del código.

Echemos un vistazo más de cerca a una opción de empaque predominante para dispositivos médicos: DuPont Tyvek y papeles médicos similares.

Tyvek está hecho de filamentos muy finos y continuos de polietileno virgen de alta densidad (HDPE). Es un material de embalaje de dispositivos médicos popular debido a su resistencia al desgarro, durabilidad, transpirabilidad, propiedades de barrera microbiana y compatibilidad con métodos de esterilización. Varios estilos de Tyvek cumplen con el embalaje médico. requisitos de rendimiento para resistencia mecánica y protección, con el material que forma bolsas, bolsas y tapas de forma-llenado-sellado.

Debido a la textura y las propiedades únicas de Tyvek, la elección de una tecnología para imprimir códigos UDI requiere una cuidadosa consideración. Según la configuración de la línea, los requisitos de velocidad y el tipo de Tyvek seleccionado, tres tecnologías distintas de impresión y marcado pueden proporcionar códigos duraderos compatibles con UDI legibles por humanos y máquinas.

La inyección de tinta térmica es una tecnología de impresión sin contacto que permite la impresión de alta resolución y alta velocidad en Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs y 40L con ciertas tintas a base de agua y solventes. Las múltiples boquillas del cartucho de la impresora impulsan gotas de tinta para producir códigos de alta resolución.

Se pueden montar múltiples cabezales de impresión de inyección de tinta térmica en la red de termoformadoras y colocarlos para imprimir códigos en una red de tapa antes del sellado térmico. Los cabezales de impresión atraviesan la web, codificando múltiples paquetes en un solo paso mientras igualan la tasa de índice. Estos sistemas admiten información de trabajo de una base de datos externa y de un escáner de código de barras de mano.

Con la tecnología TTO, un cabezal de impresión controlado digitalmente funde con precisión la tinta de una cinta directamente en Tyvek para imprimir códigos de alta resolución y texto alfanumérico. Un fabricante puede integrar impresoras TTO en líneas de envasado flexibles de movimiento continuo o intermitente y en equipos horizontales ultrarrápidos de formado, llenado y sellado. Ciertas cintas hechas con una mezcla de cera y resina brindan excelente adherencia, contraste y resistencia a la luz en Tyvek 1059B, 2Fs y 40L.

Los láseres UV funcionan enfocando y dirigiendo un haz de luz UV con una serie de pequeños espejos para generar marcas permanentes de alto contraste, proporcionando marcas excelentes en Tyvek 2F. La longitud de onda UV del láser crea un cambio de color a través de una reacción fotoquímica en el material sin dañarlo. Esta tecnología láser no requiere suministros como tintas o cintas.

El rendimiento, la utilización, la inversión y los costos operativos de su operación son todas consideraciones al seleccionar una tecnología de impresión o marcado para ayudar a cumplir con los requisitos del código UDI. La temperatura y la humedad también pueden afectar el rendimiento de una impresora o láser, por lo que debe probar su embalaje y productos en relación con su entorno para ayudar a determinar la mejor solución.

Ya sea que seleccione tecnología de inyección de tinta térmica, transferencia térmica o láser UV, un proveedor de soluciones de codificación con experiencia puede guiarlo hacia la tecnología óptima para la codificación UDI en empaques Tyvek. También pueden identificar e implementar software de administración de datos complejos para ayudarlo a cumplir con las demandas de código y trazabilidad de UDI.

Tim Kearns es director de ventas de dispositivos médicos y farmacéuticos de Videojet Technologies.

Las opiniones expresadas en esta publicación de blog son solo del autor y no reflejan necesariamente las de Medical Design and Outsourcing o sus empleados.